江苏省药品监管局自2000年5月成立至今，虽经几次机构改革，职能有所调度，但始终坚持“将监管任务扛在肩上，将做事创新烙在心中”，以先行者的担当和奋斗者的自觉，推动江苏医药家当高质量发展。
肩负政治、社会和经济三大任务
“药品安全关乎百姓生命康健和国家安全，保障药品安全是技能问题、管理事情，也是道德问题、民心工程。我们要时候牢记药监职责义务，肩负起政治、社会和经济三大任务。”江苏省药监局第一任局长毛季琳说。
就在毛季琳忙于筹建市级药监局的时候，一个突如其来的媒体曝光给他当头一棒。“2000年11月，媒体曝光了扬州头桥镇一个一次性注射器、输液器造孽交易市场，江苏因此被点名批评。”
毛季琳和同事们觉得到肩上的任务重大。开展专项打假，边打假边组建专业监管军队，探索建立监牵制度，江苏药督工作在“危急”中困难起步。
“到2003年，全省所有医疗东西生产企业重新登记、重新申请。而严格的监管，让江苏医疗东西行业再也没有涌现过一次性输液器、注射器造孽生产和交易。”毛季琳说。
被迫打响的“监管第一枪”，让江苏药监系统对政治、社会、经济三大任务认识不断增强，守住不发生重大药品医疗东西安全事件的底线成了江苏药监几代人的共同目标。
对付三大任务，毛季琳这样理解：政治任务上，江苏药监要始终严格按照国家法律法规，全力支持和推进国家干系政策在医药领域先行先试、落地履行；社会任务上，要严把质量安全关，保障百姓用药用械安全；经济任务上，要秉持改革理念，通过不懈的创新和做事，助力江苏医药家当持续康健高质量发展。
“守正笃实，久久为功”。后任的局长连续将监管任务挺在前面、扛在肩上，带领全省药监系统牢牢环绕“保药品安全”中央任务，狠抓日常监管、重办违法行为，全面深化改革、聚焦民生关怀，夯实基层根本、提升履职能力，武断守住了不发生重大药品安全事件的底线，全省药品安全形势持续稳定向好。
时至2018年10月，经历第三次机构改革后的江苏省药监局深入贯彻落实“四个最严”哀求，严格落实江苏省委、省政府和国家药监局的决策支配，环绕药品准入、上市后监管等方面，持续深化审评审批制度改革，加快完善药品监牵制度机制，着力构建药品不良反应监测体系，始终以“江苏担当”推进“江苏探索”，以“江苏聪慧”贡献“江苏作为”。
严格科学监管助实行业发展
狠抓日常监管、全程监管，江苏药监人抓得早、抓得好，确保江苏医药生产规范和市场秩序，全省药监人始终践行着 “江苏担当”。
以2018年10月第三次机构改革前的完整年度统计数据为例，2017年，江苏药监系统深入履行药品生产、经营质量管理规范，完善药品安全风险防控机制，着力排查药品生产、流利环节风险，累计对在产的1563个制剂品种进行风险评估、检讨经营利用单位3.4万家次；履行医疗东西生产、经营质量管理规范，整年完成注册及生产审批6183件，监督检讨企业2.8万家次；深入开展国产非分外用场扮装品备案管理，累计检讨产品3.3万个。
重办违法行为，完善司法联动，狠抓大案要案查办，使江苏食品药品市场环境得到有力净化。2017年，原江苏省食药监局累计查处食品药品行政违法案件1.18万件，通过捣毁制假售假窝点、撤消无证经营、责令停产停业、吊销容许证等多种惩戒手段，严厉打击食品药品违法行为。同时，加大失落信惩戒力度，牵头履行长三角区域食品药品安全领域信用联动赏罚，扬州、宿迁等市向社会公布失落信企业名单，起到了很好震慑浸染。对付食品药品行业的大案要案，坚持出重拳、下快手，严明查处，2017年江苏省查办的大案要案入选全国食品药品监管系统稽查司法精良案例10件，位居第一。强化行管衔接、行刑衔接，发挥四方联席会议、食药打假计策同盟、打假保名牌等机制作用，整年移送公安机关查办涉嫌犯罪案件857件。通过重办重处违法行为，进一步净化了市场环境，促进江苏省食品药品家当持续康健发展。
江苏省药监局药品生产监管处副处长孔祥森认为，严格监管不是把企业管去世，而是监督辅导企业依法依规规范生产，逐步提高管理水平和产品质量，对不能依法依规规范生产的企业或产品通过严格监管让其淘汰，为发展营造有序、安全、可预期的市场环境，促进家当康健折衷发展。
对严格监管和企业发展、家当发展的关系，扬子江药业集团有着最为深刻的感想熏染。“GMP认证是药企的生命线，药监职员每一次GMP检讨都让我们对国家法律法规和质量标准有了更深理解，对企业的发展提升是一次助力。”扬子江药业集团有限公司质量管理部质量合规处处长靳文静说。
扬子江药业集团车间
严格监管，也须要科学监管。孔祥森表示，目前江苏省药监局坚持以“互联网+”思维推进药品生产监视事情，完善药品生产监管信息系统，推进培植药品生产监管信息平台与行政审批、药品再注册、医疗机构制剂注册、稽查信息平台对接，推动监管信息互通共享，形成监管协力；根据药品固有风险以及企业管理和信用风险，结合既往检讨、抽检、不良反应监测、投诉举报等情形，对药品生产企业进行分类分级管理，确定检讨办法和检讨频次，合理配置监管资源；对监管中创造的严重质量安全隐患，采纳约谈、停息生产利用、收回药品GMP证书、召回问题产品等有效方法；对涉嫌违法违规的，及时固定证据并移交稽查等部门处理。
精准做事引发企业创新活力
在江苏药监人看来，监管和做事从来都是密不可分的：在监管中提升企业对法律法规的理解，以更高的视野和标准，为企业指明发展方向；在做事中帮助企业打通堵点，纾解痛点，占领难点，精准帮扶，引发企业创新活力，加快新药好药上市，助力家当发展。
坚持“监管+做事”双轮驱动，紧张环绕系统编制机制、科学监管、审评审批制度改革等方面谋创新、求实效，是江苏药监系统践行的新发展理念。
进一个门，办多件事，不见面也能办成事。“从报告资料报上去到拿到注册证，以前要花两年的韶光，现在一年之内就可以拿到了，创新医疗东西进入‘绿色通道’后乃至半年就可以拿到注册证，江苏药监部门鼓励创新的举措令人惊叹！
”在鱼跃南京研发中央，质量部法规注册总监梅杰连连感慨。
占地千亩的丹阳鱼跃医疗家当园
2015年以来，江苏省药监审评审批制度改革的步伐不断加快，改革的任务不断深化，引发了医药家当创新发展活力，加快新药好药和创新东西上市，极大提升了经济发展“软实力”。
政策方法实打实，真金白银得实惠。江苏省药监鼓励创新的举措也越来越有针对性。为进一步减轻企业包袱，根据《江苏省发展改革委 省财政厅关于降落药品、医疗东西产品注册费收费标准的关照》，江苏省药品监管局发布公告，自2018年12月19日起，江苏国产药品注册费（包括补充申请注册费、再注册费）、境内第二类医疗东西产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费），在试行收费标准根本上统一降落30％。为扶持小微企业发展，对不改变药品内在质量的药品补充申请和医疗东西产品首次注册，免收注册用度。这次降费改革举措惠及全省近3000家药品、医疗东西生产企业。
江苏省药监局行政审批处处长王宗敏先容说，从过去10年特殊是2015年以来受理、审批数据来看，江苏新药报告量超过仿制药报告量，临床试验数量上升明显，反响出审评审批效率不断提高、更多新药很快进入临床试验阶段，新药更新、仿制药更强。
近年来，江苏省药监部门深化改革重点任务，大力推进仿制药质量和疗效同等性评价，以省局平台向社会发布公告，为企业开展互助牵线搭桥，并折衷有关部门安排专项资金，为通过同等性评价的企业供应支持。截至目前，全省已有131个品规完成研究并被正式受理，18家企业42个品规通过仿制药同等性评价。
为做事家当发展，江苏省药监部门稳步推进药品上市容许持有人制度试点，全国率先出台药品上市容许持有人注册报告事情程序和报告资料哀求，建立试点事情互换平台，深入医药家当园区宣贯政策，勾引企业进一步优化资源配置、调度家当布局，累计受理申请223件，获国家批准49件，涉及457个品规，数量居全国前列；优化审评审批做事，牢牢捉住“放管服”改革这个牛鼻子，出台了《关于进一步优化监管做事促进食品药品家当发展的多少方法》和“证照分离”改革8个系列文件，争取设立了国家医疗东西审评中央医疗东西创新江苏做事站，开辟审评审批“绿色通道”，采纳专人卖力、提前预审、合并检讨等做事举措，起到了很好的效果。在信达生物、苏州众合、恒瑞医药PD-1单抗药品注册期间，同步开展药品GMP（药品生产质量管理规范）认证，为企业产品上市压缩韶光、节约本钱。
扬州杭集扮装品集聚区
“来了就不想走”，柳州两面针株式会社总裁助理、两面针（江苏）实业有限公司总经理兰进说，扬州两面针是广西两面针集团第一个在省外投资的项目，受益于江苏药监对市场监管秩序的积极营造和对企业精准帮扶，该公司目前日化用品发卖持续增长，今年7月初，集团董事会决定将新项目洗护产品生产基地连续落户在扬州杭集镇。
做好新时期药品监视事情
今年7月23日，江苏省药监局检讨分局授牌大会在南京举行。江苏省药监局局长王越出席大会并为13个检讨分局授牌，标志着江苏省在深化市场监管改革、健全药品监管体系上又迈出本色性、决定性的一步，对付保障药品安全、促进医药家当高质量发展、惠及百姓民生具有重大意义。
机构改革后，市、县不再设立垂管的药监局，一些专业检讨员被分流。江苏从全省划转113名监管骨干职员，但监管力量仍旧不敷，这也倒逼药监部门统筹推进机构改革和药品监视事情，完善监管系统编制机制，创新监管办法方法。
泰州市现有药品生产企业50多家、药品包装材料生产企业38家、医疗东西生产企业374家、扮装品生产企业13家，而江苏省药监局泰州检讨分局只有12人，他们要面对的却是近500家“两品一械”生产企业，如何守住安全底线？
“我们要在监管的有效性、监管的针对性、监管的精准度高下功夫。”江苏省药监局泰州检讨分局局长翟耀华说。
“检讨+稽查”的监管模式，是泰州检讨分局的探索。翟耀华说，办理人的问题是泰州检讨分局的着力点。检讨分局将按照“一专多能、一岗多职”的哀求，加强检讨职员系统化培训，使检讨职员成为多面手，将以往开展的跟踪检讨、翱翔检讨、容许检讨等整合成司法检讨，力争一次检讨办理多个问题，实现检讨从广覆盖高频次转为针对性高质量。
在此根本上，泰州检讨分局探索建立全市药械化生产、药品批发领域风险点监管清单，履行分级分类监管。制订《泰州市药品、扮装品生产环节风险点监管清单》《泰州市药品批发、零焦连锁总部风险点监管清单》《泰州市医疗东西生产环节风险点监管清单》和《泰州市疫苗监管清单》，完善排查化解“两品一械”风险隐患的长效机制。将疫苗、分外药品及三类医疗东西列为日常检讨的重点，强化风险防控。
“管住管活管优。”王越说，药品监视事情是政治性很强的业务事情，也是业务性很强的政治事情。业务事情有业务事情的标准，即法律标准；政治事情也有标准，便是公民群众用药的安全有效，监管方法和做事工具的满意与否。
以严格、科学的监管引领行业发展，以激情亲切、精准的做事为企业解答迷惑，勾引企业向着更高目标发展。20年，江苏药监潮头扬帆逐浪行；进入新时期，江苏药监勇立潮头再争先。（虞启忠 王琳琳 王玉洁）
