据通知布告，为加强医疗东西质量监督管理，保障医疗东西产品利用安全有效，根据《医疗东西监督管理条例》和《医疗东西质量抽查考验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性利用无菌注射器（1mL以下）、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性利用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、利用环节进行了质量监督抽样。依据医疗东西现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技能哀求，对所抽样品进行了考验。经考验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品）。
山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，哀求负责做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
抽检不符合标准规定产品名单
序号
样品编号
样品名称
批号
型号规格
被抽样单位
标识生产单位
综合剖断
不合格项
1
YLJY202200107
热敷贴
20210901
10cm12cm1贴
山西幸福之园商贸有限公司
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
2
YLJY202200114
医用防护口罩
21071601
无菌折叠型耳挂式/L
长治市屯留区中医院
河南省景康医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
3
YLJY202200108
医用防护口罩
202103001
无菌杯型绑带式
壶关县公民医院
河南驼人贝斯特医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
4
YLJY202200127
医用热敷贴
20211026
130mm95mm
长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店
安徽鑫露达医疗用品有限公司
不合格
温度特性-最高温度
5
YLJY202200360
医用防护口罩
FH20220312
无菌折叠形头带式16cm10.5cm
朔州市中医医院
河南省富瑞德医疗设备有限公司
不合格
过滤效率
6
YLJY202200199
医用防护口罩
20220120A18
无菌挂耳折叠型
山西中康医贸有限公司
河南省和创医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
7
YLJY2022000339
热敷贴
20210824
10cm12cm1贴
交口县康泽药品经销有限公司
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
8
YLJY202200395
医用一次性防护服
D21120701
170连身式
山西沁水医药药材有限任务公司
河南世华医疗用品有限公司
不合格
无菌
9
YLJY202200297
医用一次性防护服
032203817
I型连体式175
阳泉煤业（集团）有限任务公司总医院
河南省斯科赛斯科技发展有限公司
不合格
无菌
10
YLJY202200170
热敷贴
210601
70mm×90mm
国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店
青岛沃普艾斯日用品有限公司
不合格
温度特性-最高温度、持续韶光
11
YLJY202200088
热敷贴
20211115
10cm×12cm×1贴
山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
12
YLJY202200283
医用防护口罩
220105
折叠耳挂式
盂县公民医院
长东医疗东西集团有限公司
不合格
过滤效率
13
YLJY202200367
医用防护口罩
F0222020601
无菌折叠型
朔州当代医院
河南世华医疗用品有限公司
不合格
过滤效率
14
YLJY202200282
医用防护口罩
V0121120
挂耳折叠型16cm×11 cm
山西金禾康医疗东西有限公司
河南省安邦卫材有限公司
不合格
过滤效率
15
YLJY202200041
医用防护口罩
20220401C
折叠式 大号
山西时期阳光商贸有限公司
河南安与庆防护用品有限公司
不合格
过滤效率
16
YLJY202200413
热敷贴
2109052321
通用型100mm×130mm
晋城市同安堂康保有限公司
河北安瑞医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
17
YLJY202200140
医用防护口罩
22030225
无菌拱形头戴式
黎城县公民医院
富 朗医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
18
YLJY202200362
热敷贴
20220101
10cm12cm1贴
朔州市平鲁区安然药店
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
19
YLJY202200451
热敷贴
20220302
80mm90mm/贴/袋
大同市华佗医药御河北路大药房有限公司
郑州市中原福力工贸有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
20
YLJY202200495
热敷贴
20210901
10cm×12cm×1片/袋
山西临汾竹林大药房连锁有限公司
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
21
YLJY202200396
热敷贴
20210301
10cm×12cm×1贴
山西沁水医药药材有限任务公司第一药店
安徽金泰医疗东西有限公司
不合格
温度特性-持续韶光
22
YLJY202200326
热敷贴
20210106
95mm×130mm
吕梁市离石区百康大药房
青岛科美生物工程有限公司
不合格
温度特性-最高温度
23
YLWT202200211
医用外科口罩
20220403
灭菌 平面挂耳型17.5cm9.5cm
山西刘氏医盾防护用品有限公司
山西刘氏医盾防护用品有限公司
不合格
压力差
24
YLWT202200219
一次性利用医用口罩
20220320
非无菌平面挂耳型17.5cm9.5cm
山西刘氏医盾防护用品有限公司
山西刘氏医盾防护用品有限公司
不合格
通气阻力
25
YLWT202200227
医用一次性防护服
20220504
连体式、无菌型185
山西安邦医疗东西有限公司
山西安邦医疗东西有限公司
不合格
无菌
抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单
序号
样品编号
样品名称
批号
型号规格
被抽样单位
标识生产企业
综合剖断
不合格项
产品确认情形
1
YLJY202200433
医用防护口罩
05621102503
无菌折叠套头型
天镇县公民医院
河南省蓝天医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
非标示企业生产
2
YLJY202200043
医用防护口罩
20210801
折叠型
太原市双东
大药房
河南圣士康医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
非标示企业生产
3
YLJY202200376
医用防护口罩
20211216
折叠挂耳式一只装
山阴县中医医院
河南安与庆防护用品有限公司
不合格
过滤效率、无菌
非标示企业生产
4
YLJY202200375
医用防护口罩
20220329
无菌折叠挂耳式大号
山阴县中医医院
河南省凯硕卫材有限公司
不合格
过滤效率
非标示企业生产
5
YLJY202200479
医用外科口罩
A21080822
无菌长方形挂耳式175mm95mm
曲沃县公民医院
宇安（河南）控股有限公司
不合格
压力差
非标示企业生产
6
YLJY202200228
医用防护口罩
20220402
拱形耳挂式
力东大药房平阳景苑店
河北沃尔亨医疗科技有限公司
不合格
过滤效率
非标示企业生产
7
YLJY202200139
医用一次性防护服
2112CE1225
连身式185
沁县公民医院
河南亚都实业有限
公司
不合格
环氧乙烷残留量
非标示企业生产
8
YLJY202200245
医用防护口罩
34521091904
无菌折叠套头型
榆社县公民医院
河南省蓝天医疗东西有限公司
不合格
过滤效率
非标示企业生产
